I risultati positivi di una terapia sperimentale contro il COVID-19 stanno riaccendendo le domandeRiguarda il motivo per cui non hai ottenuto l’autorizzazione dalle autorità di regolamentazione statunitensi, anche se la disponibilità di altri trattamenti diminuisce.
adulti con alto rischio di COVID grave che sono stati trattati con la terapia di Eiger BioPharmaceutical, chiamata peginterferone lambda, avevano a Rischio di ospedalizzazione inferiore del 51% rispetto a coloro che hanno ricevuto un placebosecondo lo studio pubblicato mercoledì nel Giornale di medicina del New England. La maggior parte dei pazienti nello studio, circa l’83%, è stata vaccinata.
Il rapporto si basa sui dati dello stesso studio pubblicato lo scorso anno senza revisione tra pari. Tali risultati non sono riusciti a ottenere l’autorizzazione di emergenza per il farmaco., anche quando gli anticorpi COVID hanno perso efficacia a causa di nuove mutazioni. Eiger, con sede a Palo Alto, in California, lo ha detto non ha intenzione di ottenere un’autorizzazione all’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, secondo i commenti dell’agenzia.
Un portavoce della FDA ha rifiutato di commentare la storia, citando leggi e regolamenti federali sulla divulgazione.
Come funziona il nuovo farmaco contro il COVID?
L’interferone è una proteina di segnalazione prodotta naturalmente dal corpo che orchestra le difese contro viruscome quelli che causano l’epatite, e svolge anche un ruolo nella lotta contro malattie come il cancro.
Nei primi giorni della pandemia, i ricercatori hanno scoperto che le persone con una scarsa risposta all’interferone era più vulnerabile a esiti COVID peggiori, sollevando la speranza che il suo utilizzo in terapia possa essere benefico.
L’entusiasmo iniziale è stato smorzato dalla ricerca che mostrava che un’altra forma di interferone non giovava ai pazienti COVID ospedalizzati se somministrata insieme al remdesivir antivirale di Gilead Sciences.
La FDA ha successivamente rifiutato di incontrare Eiger per discutere la licenza dell’interferone, secondo una dichiarazione della società, a causa delle preoccupazioni su come è stato condotto lo studio NEJM.
Eiger ha sviluppato l’interferone lambda per curare l’epatite virale e ha consegnato il farmaco ai ricercatori che volevano studiarne l’uso contro il COVID. L’interferone era tra i trattamenti inclusi in un ampio studio internazionale che è stato utilizzato per testare varie terapie contro COVID.
L’azienda vede applicazioni più ampie per l’interferonecome il trattamento di altri agenti patogeni polmonari come il virus respiratorio sinciziale, ha affermato David Apelian, CEO ad interim di Eiger. La società sta esaminando potenziali partnership e rivedendo l’intero portafoglio, compreso l’interferone lambda per COVID, e prevede di avere un piano più completo per investimenti futuri nel secondo trimestre, ha affermato.
capitoli più oscuri
I risultati del NEJM supportano l’approvazione statunitense dell’interferone, ha affermato Jeffrey Glenn, microbiologo della Stanford University e autore principale dello studio sull’interferone, e il farmaco dovrebbe essere disponibile per le persone che ne trarrebbero maggior beneficio. Tra loro i pazienti sono inclusi immunocompromessi o persone che non possono assumere Pfizer Paxlovid a causa di possibili interazioni farmacologiche avverse.
“Questo è uno dei capitoli più oscuri dell’intera pandemia”, ha detto Glenn. L’interferone avrebbe potuto salvare milioni di vite se fosse stato disponibile prima, e potrebbe ancora farlo se le autorità di regolamentazione ne permettessero l’uso, disse.
Altri non sono convinti. Le principali differenze tra la popolazione statunitense e quelle nello studio, da cui provenivano Brasile e Canada, rendere i risultati difficili da interpretare, ha affermato Roy M. Gulick, un esperto di malattie infettive presso il Weill Medical College della Cornell University che sta conducendo uno studio del National Institutes of Health.
Per esempio, la necessità di ricovero, un risultato chiave dello studio, può essere valutato in modi diversi in tutto il mondo. ELo studio ha anche raccolto dati sui pazienti le cui visite al pronto soccorso sono durate più di sei ore, un altro risultato che potrebbe variare a seconda del paese, ha affermato Gulick.
La disponibilità di antivirali esistenti come Paxlovid e remdesivir ha alzato il livello per nuove autorizzazioni di emergenza, ha affermato Gulick. Alternative come una versione orale di remdesivir o Xocova di Shionogi & Co. potrebbero essere più promettenti dell’interferone, ha affermato.
I nuovi farmaci potrebbero diventare critici man mano che le opzioni terapeutiche iniziano a esaurirsi. Il virus si è evoluto per contrastare la maggior parte degli anticorpi monoclonali approvati prodotti da Regeneron.
L’uso illimitato dell’antivirale di Pfizer potrebbe guidare l’emergere di mutazioni resistenti ai farmaci, hanno affermato gli scienziati, e almeno uno studio preliminare suggerisce che il Lagevrio di Merck & Co. dia origine a nuove forme del virus in grado di diffondersi.
